| Arzneimittel-Telegramm zur Schweinegrippe: Impfstoff-Bestellung falsche Entscheidung |
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| Montag, 19. Oktober 2009 um 11:26 Uhr | |||||
Laut „arznei-telegramm“ sind derzeit allein „konventionell auf Hühnereiern angezüchtete Spaltimpfstoffe mit 15 μg Antigen sinnvoll, „also weder Impfstoffe, die unzureichend erprobte Wirkverstärker“ enthalten „noch Wirkverstärker-freie Ganzvirus-Impfstoffe“. Die derzeitige Situation sei absurd, schreibt das „at“. So fehlten, wie selbst die STIKO einräume, für viele, die vorrangig geimpft werden sollen, Erfahrungen mit Pandemrix, so insbesondere für Kinder bis 3 Jahren, Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren und schwangere Frauen. Im „Epidemiologischen Bulletin“ heißt es: „Da aus ethischen Gründen klinische Impfstoffstudien mit schwangeren Frauen problematisch sind, werden hierfür zunächst keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der adjuvantierten Impfstoffe gegen die Neue Influenza A (H1N1) vorliegen. Aus den USA, wo Schwangeren ab dem zweiten Trimenon die Impfung gegen die saisonale Influenza empfohlen wird, liegen umfangreiche Sicherheitsdaten aus der breiten Anwendung eines nicht-adjuvantierten saisonalen Influenza-Spaltimpfstoffs bei Schwangeren vor. Der nun in den USA zum Einsatz kommende pandemische Impfstoff gegen Influenza A (H1N1) wird ebenfalls ein nicht-adjuvantierter Spaltimpfstoff sein, bei dem im Vergleich zum saisonalen Influenzaimpfstoff allein eine Stammanpassung erfolgt ist, so dass auf Basis der bisher bekannten Anwendungssicherheit zu den saisonalen Influenzaimpfstoffen eine gute Verträglichkeit und angemessene Sicherheit des pandemischen, nicht-adjuvan- tierten Influenzaimpfstoffes angenommen werden kann. Erfahrungen mit saisonalen Impfstoffen lassen darauf schließen, dass die Immunantworten immunkompetenter Schwangerer ähnlich sind wie diejenigen nicht schwangerer immunkompetenter Frauen. Aufgrund oben stehender Ausführungen empfiehlt die STIKO, dass bis zum Vorliegen weiterer Daten Schwangere ab dem zweiten Trimenon mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff geimpft werden sollten.“ Wie das realisiert werden solle, sage die STIKO jedoch nicht, kritisiert das „at“. Außerdem widersprächen sich STIKO einerseits und Robert-Koch-Institut (RKI) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) andererseits. So könne laut RKI und PEI „im Rahmen einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Analyse die Anwendung von einer Erwachsenendosis Pandemrix auch bei Schwangeren sinnvoll sein". Für diese Empfehlung jedoch gebe es, kritisiert das „at“, keine Datengrundlage. Celvapan noch weniger erprobt Auch für die Behauptung, etwa der STIKO, der GSK-Impfstoff sei sicher und verträglich, fehle der Beleg. Belege gebe es dagegen für eine schlechte Verträglichkeit und Sicherheit. Noch weniger erprobt als Pandemrix sei der von der Bundeswehr bestellte Baxter-Impfstoff Celvapan. Die EMEA selbst schreibt übrigens in ihrem Beurteilungsbericht, dass die verfügbaren Daten zu dem Baxter-Impfstoff begrenzt seien, man aber insgesamt trotzdem zu einem positiven Urteil zum Nutzen-Risiko-Verhältnis gekommen sei. Die Zulassung für den Impfstoff sei, erklärt die Behörde unter „außergewöhnlichen Umständen“ erteilt worden. Dies bedeute, dass es bislang nicht möglich gewesen sei, vollständige Informationen über den Pandemie-Impfstoff zu erhalten. Das Unternehmen Baxter werde aber weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere bei Schwangeren, Kindern, alten Menschen und Immungeschwächten, sammeln und der Behörde zur Verfügung stellen. Mehrere Studien hierzu sind auch schon begonnen worden, aber noch nicht abgeschlossen. -- Dr. med. Alexander Wiesend Bahnhofstraße 7 88161 Lindenberg
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